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      來源: | 作者:pmo95a5b7 | 發(fā)布時間: 2016-06-23 | 15434 次瀏覽 | 分享到:

      公司已開展若干品種的一致性評價工作,已形成一套完整的一致性評價工作體系。公司細(xì)顆粒包衣技術(shù)成熟,成功開發(fā)了埃索美拉唑腸溶膠囊(臨床批件號:2015L04789,2015L04790),右蘭索拉唑緩釋膠囊(臨床批件號2016L04993,2016L04994等該系列數(shù)個品種,均與原研藥進(jìn)行了系統(tǒng)的對比研究。奧美拉唑腸溶膠囊原研企業(yè)阿斯利康,美國上市商品名PRILOSEC我公司分別于2003年和2004完成奧美拉唑腸溶膠囊的資料上報,與參比制劑進(jìn)行了全面的對比研究,幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)取得了藥品批準(zhǔn)文號。

          公司平臺優(yōu)勢明顯,專注固體制劑開發(fā),行業(yè)內(nèi)緩釋制劑引領(lǐng)者,目前已成功開發(fā)緩釋制劑14項(xiàng), 100μm以下細(xì)顆粒的開發(fā),國際領(lǐng)先。現(xiàn)為河南省口服緩控釋制劑技術(shù)研究中心。對于緩釋制劑處方工藝開發(fā)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)到的見解,通過對廠家處方工藝的分析和預(yù)實(shí)驗(yàn)可針對性的提出工藝存在的問題及缺陷,設(shè)計(jì)科學(xué)的工藝處方篩選方案,為客戶進(jìn)行工藝優(yōu)化和處方的二次開發(fā),這是通過體內(nèi)外一致性評價基礎(chǔ)。

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