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仿制藥一致性評價解決方案
來源:
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作者:pmo95a5b7
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發(fā)布時間: 2016-06-22
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河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，擁有15年的藥品研發(fā)經驗，研發(fā)技術平臺開發(fā)面積近2000平方米，中試基地面積400平方米，現(xiàn)有在職員工人數(shù)七十余人。公司先后獲得新藥重大專項及藥品注冊批件5項，獲得臨床批件10項，申請專利42項，授權專利24項：授權發(fā)明專利15項，授權緩控釋制劑設備實用新型專利9項。中帥醫(yī)藥為固體制劑工藝佼佼者，有意于為國內藥品生產企業(yè)提供系統(tǒng)的一致性評價解決方案，共同提升藥品質量，滿足用藥需求。
對于仿制藥一致性評價公司的理解：
1.一致性評價的核心內容是產品的質量與參比制劑一致，質量源于設計。一致性評價對于中帥醫(yī)藥是一個處方工藝的研究過程，對于生產企業(yè)是一個生產技術改造，提升管理水平的過程，雙方需要緊密配合；
2.一致性評價是一個系統(tǒng)工程，需要從總體合理規(guī)劃、開發(fā)運作。雖然目前對于評價的形式要求尚在確定之中，合理規(guī)劃，分步實施，以達到研究內容符合形式的要求為目的，才能最大程度的減少企業(yè)的風險；
3.由于待評價藥品的API理化性質、工藝復雜程度、體內外釋放行為不同，通過一致性評價的風險、投入花費相差巨大。每個品種均需要針對性的解決方案。
4.對于難溶藥品及調釋制劑，藥代動力學與處方工藝研究息息相關。
公司與中國藥科大學陳西敬團隊進行了多年的藥動學項目合作，開展了右蘭索拉唑緩釋膠囊、美金剛緩釋膠囊、非諾貝特膽堿緩釋膠囊等二十余個項目，通過藥動學數(shù)據進行體內外釋放行為的分析，對處方工藝進行調整，進而達到體內療效的一致。
河南中帥醫(yī)藥在緩控釋制劑十余年的經驗可以為制藥企業(yè)提供生產工藝變更相關的技術服務，確保生產的產品質量可控。